Verzögerung bei der Zulassung für Lillys Alzheimer-Medikament

Der Pharmariese Lilly sieht sich mit einer Verzögerung bei der angestrebten Zulassung seines Alzheimer-Medikaments in den USA konfrontiert. Die Genehmigungsbehörde FDA zeigt sich bedacht und setzt auf eine weitere Begutachtung durch beratende Experten, um den Wirkstoff Donanemab eingehend zu prüfen. Dies kündigte das Unternehmen an und verweist auf die detaillierte Erörterung von Studienergebnissen aus der Phase III, welche einerseits die Wirksamkeit und andererseits die Sicherheit des Medikaments betreffen. Der Kurs der Lilly-Aktie reagierte mit einer leichten Abschwächung im vorbörslichen Handel auf diese Nachrichten. Unvorhergesehen für den Konzern gestaltet sich das weitere Prozedere, denn bislang war firmenintern mit einer Entscheidung bis Ende des ersten Quartals gerechnet worden. Doch die Senior Vice President Anne White betont das anhaltend starke Vertrauen in die Wirksamkeit von Donanemab und verspricht volle Kooperation mit der FDA. Die klinischen Versuche des Antikörpers richteten sich auf Alzheimer-Patienten in frühen Krankheitsstadien, wobei sich die Therapie gegen Amyloid-Plaques im Gehirn richtet. Laut Lilly waren allerdings Nebenwirkungen wie Gehirnschwellungen und Hirnblutungen zu beobachten, welche eine intensive Überwachung der Patienten erfordern. Interessanterweise wurden ähnliche Symptome auch beim Alzheimer-Mittel eines japanischen Unternehmens und dessen US-amerikanischem Partner festgestellt, der bereits im Juli 2023 die Zulassung erhielt.